最高人民法院《中國審判雜志》評選出2022年度十大案件，涵蓋刑事、民事、行政問題。這十大案件對審判結果有重大突破或參考作用，對推進我國法治建設具有重要意義。其中，北京知識產權法院審理的全國首例藥品專利訴訟入選十大案件。

日本中外制藥株式會社研發的用于治療骨質疏松的藥物“艾地骨化醇軟膠囊”（以下簡稱“涉案原研藥”）已在中國取得上市許可，相關技術方案擁有中國發明專利（以下簡稱“涉案專利”）。涉案原研藥和涉案專利已在中國上市藥品專利登記平臺中進行了登記。

針對涉案原研藥，浙江溫州海鶴藥業股份有限責任公司（以下簡稱“海鶴藥業”）向國家藥品監督管理局申請了仿制藥上市許可，并作出4.2類聲明，即仿制藥未落入涉案專利權保護范圍。

隨后，最高人民法院出臺相關規定，確定此類糾紛的一審案件由北京知識產權法院集中管轄。為配合相關規定的實施，北京知識產權法院及時發布了《關于申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件立案指引（試行）》，明確了此類案件的受理條件。中外制藥有限公司與海鶴藥業關于是否屬于專利保護范圍的糾紛，是相關規定實施后，該院受理的首例藥品專利案件。

2022年4月15日，北京知識產權法院對原告中外制藥株式會社訴被告海鶴藥業確認是否落入專利權保護范圍糾紛案的一審結果進行公開宣判。

北京知識產權法院審理后認為，本案涉及的仿制藥技術方案與本案涉及的專利權利要求的技術方案既不相同，也不等同，因此，技術方案不屬于專利權利要求的保護范圍。

中外藥企不服一審判決，提起上訴。2022年8月5日，最高人民法院二審判決駁回上訴，維持原判。